Vídeo: Tudo é estranho neste processo, até a posição do INFARMED!

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muito obrigada senhor presidente senhoras e senhores deputados cumprimento também o Dr Rui Santos Ivo muito obrigada pela sua presença aqui pela disponibilidade para responder às nossas questões eh efetivamente eu não sei se tem acompanhado os trabalhos aqui na na comissão de inquérito houve um período inicial em que nos debamos mais sobre as questões da nacionalidade e agora iniciamos um período relativo às questões clínicas e por isso é é uma das pessoas que achamos que era importante ouvir até porque teve aqui um papel importante e ativo no no âmbito do processo eh eu gostava de começar mesmo pela fase inicial e portanto há um e-mail que eh recebe da Secretaria Geral do Ministério da Saúde com informações sobre as gémeas eu estou a referir-me ao e-mail que foi recebido pelo presidente da república que por sua vez reencaminha para a Secretaria Geral dirigido à ministra da saúde que aparentemente não chega à destinatária mas acaba por chegar ao infarmed e o que lhe pergunto assim a primeira coisa é mesmo se é normal o infarmed receber este tipo de eh correspondência Muito obrigado senhora deputada Cristina Rodrigues relativamente a essa questão é normal o infarmed ser questionado através do seu centro de informação do do medicamento Aliás foi através dessa desse departamento do infarmed que essa que esse e-mail foi encaminhado portanto é normal recebermos pedidos vários muitos deles de facto encaminhados pela assaria geral que normalmente refere no sentido de serem respondidos e portanto aqui também foi o que sucedeu eh no sentido eh da informação em em abstrato direia eu portanto na na na realidade eh O que eh muitas vezes se presta a informação relativa ao enquadramento de uma questão eh e portanto foi neste caso também dessa forma que que foi que foi que foi respondido posso posso eh posso dizer-lhe que respondemos a um número muito elevado eh de de de de pedidos este este ano no no ano no primeo neste semestre de 2024 eh Já respondemos ou já tivemos agora não tenho aqui se respondemos já a todos provalmente ainda não respondemos a todos mas recebemos 27587 pedidos de de enfim vários em que poderão estar alguns também da secretaria G muito obrigada de facto eh no relatório da inspeção geral eles referem expressamente que fica por permanece por explicar como uma exposição dirigida a chefe do gabinete da ministri da Saúde é reencaminhado para o infarmed sem que exista qualquer indicação nesse sentido da própria destinatária da comunicação ou seja o própria inspeção geral estranhou um bocadinho Aqui Esta comunicação e depois Há Outro ponto que nos gera algumas dúvidas que é o facto H da própria Secretaria Geral conhecer o procedimento digamos assim para se fazer um pedido deste deste tipo que não passará por os cidadãos fazerem o pedido diretamente ao infarmed mas sim H através do Centro Hospitalar responsável ainda assim considera que é normal este tipo de comunicação sobre esse sobre esse procedimento não não não não poderei acrescentar qualquer informação senhor deputada depois H outra questão que é o infarmed acabou por demorar 3S meses a responder ao cidadão concretamente porque respondeu ao pai das gémeas e fê-lo mesmo antes de ter qualquer contacto do próprio hospital eu Julgo que depois o contacto do hospital ocorre duas semanas Depois hh ainda assim eh considera que o infarmed devia ter respondido ou aguardado por um contacto do hospital como eu referi eh os pedidos que chegam ao centro de informação do medicamento eh a nossa responsabilidade enquanto instituição pública é responder a todos eles e a isso que procuramos fazer nomeadamente eh os pedidos que chegam aliás nós temos pedidos chegam de todas as instituições chegam da Assembleia da República chegam eh enfim de outros órgãos de soberania chegam de de instituições públicas chegam de cidadãos chegam de de Agentes que são regulados pelo infarmed portanto procuramos responder a todos esses pedidos como eu referi são em elevado número e e muitas vezes eh e a capacidade de resposta eh é enfim modo ser mais limitada aliás penso também é do vosso conhecimento que também não nenhuma instituição dispõe de todos os recursos mas a nossa preocupação sempre é todos os pedidos que chegam a ao centro de informação eh que sejam que sejam respondidos eh de acordo com a melhor informação que podemos dar bem obrigada não eu compreendo isso acho é que se efetivamente a Secretaria Geral tivesse feito a parte que lhe competia se calhar o infarm teria menos respostas até para dar conforme disse são são imensas mas a minha pergunta agora vamos vamos passar para outro ponto Eh vamos passar à parte eh do portanto do e-mail que recebe do diretor Clínico do do Hospital de Santa Maria que ocorre no sábado dia 29 de Fevereiro recebe um e-mail diretamente para o seu e-mail Julgo que pode confirmar isso às 17:27 tendo este recebido resposta imediatamente praticamente foi 10 minutos depois hh o que lhe pergunto é se houve algum contacto telefónico anterior ao primeiro e-mail do diretor Clínico do Santa Maria eh de acordo com o que posso melhor Recordar eh eh Julgo que sim que foi precedido de um contacto no sentido de esse e-mail ser remetido eh que era no fundo eh à semelhança de outros casos como eu já tive a oportunidade de dizer quando estive na comissão eh da comissão de saúde e provavelmente alguns dos Senhores deputados tiveram a oportunidade de me ouvir dizer isso portanto há situações em que de facto há essa e essa sinalização prévia e nem sempre E isso acontece mas muitas vezes isso acontece e foi aqui neste caso é sinalização que como eu também na altura tive a oportunidade de de referir ela tinha a questão que está no próprio e-mail e que motivava que seria no sentido de poder casos as situações fossem ilegíveis poder ser submetido no âmbito do programa de acesso precoce que a empresa tinha a nível a nível Mundial Posso lhe perguntar quem é que fez esse contacto telefónico prévio de acordo com a minha melhor memória penso que foi diretor Clínico do centro Hospital desbo Norte muito bem eh eu gostava de lhe perguntar se teve conhecimento do processo de marcação da consulta que dá depois acesso à decisão Clínica senhor deputada Cristina Rodrigues De acordo também com aquilo que eu já tinha dito aqui que disse na comissão de saúde nós só tomamos conhecimento do processo nesta altura e e a partir daí passamos a tratá-lo tal qual tratamos todos os outros sendo que são pedidos de autorização excecional e portanto de acordo com as regras que estão in este tipo de esse tipo de pedidos sim mas supostamente da documentação que nós temos aqui h a documentação do suporte que lhe foi enviada pelo diretor Clínico eh tinha o eh historial Clínico do doente eh e até posso-lhe dizer o que é que diz portanto Este historial clí foi junto com os documentos da formalização do pedido do medicamento que diz especificamente meninas observadas em consulta no dia 2 de Janeiro na sequência de primeira consulta efetuada com o pai em dezembro solicitado ao ao departamento pelo secretário de Estado da Saúde e portanto a pergunta que lhe faço é se teve oportunidade de ver os documentos que acompanhavam o pedido que quer acreditar que sim para depois poder haver uma decisão e se achou normal esta referência a uma consulta solicitada ao departamento pelo secretário de Estado da Saúde eh deixe deixe-me dizer que a análise destes pedidos eh não são feitas por mim pessoalmente são feitas por peritos do infarmed e por eh órgãos técnicos da instituição e portanto foram foi exato ente também tal qual todos os demais pedidos desta natureza foi assim que que se que se procedeu eh e eh a informação e que veio logo no próprio e-mail e foi de imediato e remetida a à perita encarregada pela pela direção de avaliação de medicamentos de de o fazer eh e e e depois foi foi foi de facto completada no sistema como como como como também sabem eh a informação a que faz referência não não constava dessa informação que foi enviada eh para h para a perita eh e também só viemos a tomar acontecimento dela mais tarde eu na eu na última eh quando es também na comissão também tive ocasião de dizer que de facto essa menção estava mas ela só foi eh conhecida quando o processo foi e finalizado no sistema para podermos depois tomar a decisão que viemos a tomar depois no dia 2 e no dia 3 de Março de 2020 mas estranhou ou não estranhou ess essa referência é uma informação que não é eh destinada ao infarmed essa informação não é destinada ao infarmed a informação des infarmed é informação relacionada com os dados relativamente ao caso clínico e que é aquele que os peritos vão analisar no sentido de poderem dar eh indicações ao conselho diretivo que vai depois tomar a decisão se aquele medicamento é passível ou não é passível de utilização eh e foi essa essa informação que foi analisada foi essa informação foi o objeto do parecer e foi essa informação que sobre a qual nós tomamos a decisão como eu também tive a oportunidade de dizer na na na na audição na comissão de saúde a a decisão final de utilização do medicamento cabe sempre eh à instituição de de saúde que que solicitou fez o pedido de autorização até porque eh pode haver situações relacionadas com a situação dos doentes que tenham que ser eh avaliadas à posteriori e da decisão e portanto é Neste contexto que nós procedemos exus portanto só analisamos a informação que que que é relevante para o processo eu compreendo isso independentemente disso de todos os processos que já recebeu e já ter recebido muitos uma vez que já é presidente do infarmed há algum tempo e independentemente de haver um perito que fique responsável ou não as atas do Conselho diretivo são assinadas também por si enquanto presidente do infarmed e portanto volto a insistir se Já verificou noutros processos referências idênticas a esta não lhe não posso referir todos os processos mas volto a dizer o o os pareceres são pareceres técnicos sobre os quais recaem recaem as as decisões se as instituições que requerem que fazem os pedidos juntam elementos que não são relacionados eh com o pedido eles não são evidentemente relevantes para a avaliação que os peritos do infarmed vão fazer uma vez que a avaliação que é feita é de acordo com as regras que estão no decreto de lei 176 de 2006 e depois nos regulamentos que foram emitidos ao obrigo desse diploma e que são e dados de natureza exclusivamente técnica como penso que puderam constatar pela informação que vos enviamos certo mas a minha pergunta não era se foi uma informação relevante para a tomada de decisão era se encontrou informação Idêntica noutros processos mas como também já perfi que não vai responder não precisamos de voltar a existir agora queria perguntar-lhe sobre os critérios para a autorização deste tipo de medicamentos no no caso do zolgensma eh quais é que são esses critérios o julo até indicou no e-mail que escreve ao pai das gémeas mas gostava que nos dissesse aqui quais é que são os critérios para a aprovação do do medicamento sim eh a primeira a primeira e eh eh estou aqui só só a recuperar o documento que eu tinha e da da sessão da Sessão eh anterior eh o primeiro o primeiro o primeiro requisito é que ele tem que ser desencadeado por um médico que identifica a a necessidade de e o o o pedido ser ser ser efetuado de acordo com a a situação Clínica do da do doente em causa portanto que leva a que essa decisão seja seja feita depois tem que haver uma validação pela comissão de farmácia terapêutica também da instituição e posteriormente pelo conselho de administração do e do hospital no fundo estamos aqui sempre perante uma situação concreta sobre a qual há está a ser feito esse pedido só fazer aqui uma referência para os senhores deputados e também e saberem Aqui estamos a falar de pedidos de autorização de utilização excecional medicamentos que nós chamamos pré Aim O que é que isto quer dizer portanto medicamentos para os quais ainda não foi emitida uma autorização deção no mercado porque também existem situações semelhantes para medicamentos que já estão autorizados do ponto de vista da sua comercialização mas ainda não foram objeto de financiamento pelo serviço Nacional de saúde portanto Essas são eh digamos as condições que devem ser verificadas para que o pedido seja possa ser concluído e possa ser objeto de uma decisão nós temos aqui um um e-mail que é da Dra Marta Marcelino se não estou a a Red diretora da avaliação de medicamentos do infarmed que eh lhe remete a si onde refere que é necessário uma justificação da imprescindibilidade do medicamento e ausência de alternativas terapêuticas e por outro lado temos aqui no relatório da inspeção geral que diz eh que eh quanto ao intuito curativo ali alegado por José Pedro Vieira e corroborado no ponto 3.2 1.4 pela Dra Teresa Moreno não obstante a convicção da população e dos meios de comunicação social a comunidade médica à data dos Factos já sabia que tal intuito não correspondia à verdade sem prejuízo benefício terapêutico de zolgensma portanto no fundo há aqui uma indicação de que h o tratamento não seria imprescindível parece-me mas não sou da área da saúde ajudará e a perceber isto o doutor H mas não era imprescindível Por que razão acabou por ser aprovado o tratamento eh deixo voltar a frisar os pedidos são individuais relativamente a doentes em concreto e E terá que ser sempre o médico que e eh Trata esses doentes que vai fazer essa aferição da imprescindibilidade e do medicamento portanto não estamos a falar de uma avaliação em abstrato mas aqui de uma avaliação em concreto para aquele para aquele doente Face à situação concreta daquele doente que evidentemente é o médico eh o único que dispõe de todos esses de todos esses dados e portanto obviamente que esse critério deve ser verificado aqui tratava-se de facto do de um fármaco novo ou nomen nogen abar vov que era a substância Ativa é um medicamento de de de base genética eh e é essa aferição Face àquela circunstância e Face à à situação da da da da doença em concreto que determina essa verificação e claro que essa fundamentação tem que ser apresentada e nós temos que a considerar suficiente para esse efeito e de facto eh entendemos ainda que haja eh condições depois a satisfazer conforme também consta da nossa da nossa decisão mas é nesses nesses moldes que que acontece aqui estávamos também perante uma uma uma doença rara com e e apenas um outro tratamento alternativo E e esse contexto foi e analisado pelo pelo médico que submeteu e o pedido e que depois nós avaliamos e e diga-me uma coisa sabe quem é que era a médica assistente ou seja não necessariamente o diretor Clínico que é quem submete mas quem é que era a médica assistente que apanhava as crianças não tenho não tenho informação concreta sobre estes casos concretos sobre o médico respectivo pronto a indicação que nós temos é que seria a Dra Teresa moreno que inclusivamente fazia parte do do dos peritos que o infarmed teria sobre a atribuição ou não deste medicamento este aqui a indicação que temos do pedido de autorização de utilização especial portanto parecer Clínico relativo a estas crianças em particular o a recomendação do Consenso de peritos foi que considera-se não existir vantagem terapêutica inequívoca do inovador zolgensma em relação à alternativa terapêutica aspiran e depois diz que essa decisão deverá ter em consideração que se desconhece a eficácia a longo prazo do medicamento consequências de suspender a terapeutica que elas já estavam neste momento naquele momento a fazer efeitos do Switch terapêutico Isto é administrar o inovador zolgensma numa criança previamente tratada com h o nur nerson e portanto apesar de haver esta recomendação do dos peritos apesar de Aparentemente a mesma médica que acompanhava as crianças fazer parte do grupo de peritos não eh eh recomendar necessariamente a toma do medicamento depois surpreende um pouco que o conselho diretivo do infarmed venha a aprovar eh o medicamento se puder comentar por favor eh o o grupo de peritos que se refere foi eh foi foi operacionalizado eh em setembro de 2019 a seguir aos dois primeiros pedidos de alteração excecional com o infarmed avaliou que também eram do do do centro hospitar e Lisboa Norte e portanto em Julho de 2019 eh e foi no sentido de podermos ter uma enfim um enquadramento eh enfim mais mais enfim um pouco mais detalhado para pedidos que estavam a chegar e que nós enfim Ant Devíamos que pudessem chegar outros porque nessa altura tinham chegado três pedidos do Centro Hospitalar eh de Coimbra do Centro Hospitalar Universitário de eh eh de Coimbra e foi nessa ocasião que esse grupo de peritos incluiu a Dra Teresa Moreno eh nesse grupo e apenas nessa fase a partir daí foram avaliados de acordo com eh a prática habitual que com com com a com a perita que esteve a avaliá-los de facto o Consenso identifica essas essas essas questões que são transmitidas no próprio parecer do infarmed que nos leva a Deão eu posso eu posso eu posso também reler eh os pedidos poderão ser autorizados a fim de possibilitar uma administração única suspendendo as administrações invasivas intr decais a cada quatro meses do nus inen essa decisão deverá ter em consideração exatamente esses aspectos que estavam no no grupo de consenso que se desconhece a eficácia a longo prazo do medicamento do al gesma consequências de suspender a terapêutica com nusinersen e efeitos do Switch terapêutico Isto é administrar o inovador é uma criança prevente trada com no iness portanto estes são os aspectos que nós entendemos deviam ser ressalvados e deviam ser ponderados novamente pela instituição que está a tratar e eh o o os doentes como sabem na altura neste nesta ocasião eram três três três pedidos que tínhamos Recebido e eu e enfim reitero aquilo que tinha dito na comissão de saúde que a avaliação que nós fazemos é no sentido de dar indicações ao Hospital da possibilidade de utilizar o medicamento sem que isso seja determinante para a sua utilização e eh sabemos que há situações em que pode acontecer com uma autorização não seja depois consequente relativamente à à decisão final que a instituição venha venha a tomar por razões que são eh totalmente exclusivamente da responsá dessa instituição e não e não e não tem a ver com a nossa a nossa intervenção Pois é que de facto bom todo todo este processo nos parece eh nobos digamos assim para não diz para não utilizar outra palavra porque de facto e Resumindo nós temos aqui peritos que não eram favoráveis à administração do medicamento o medicamento com custo brutal para o erário para o erário público eh na ordem dos 2 milhões de euros que todos já falamos várias vezes crianças que já estavam a ter um tratamento portanto não eram propriamente crianças que estavam a ser desacompanhadas elas estavam a fazer um tratamento ainda assim Isto foi autorizado e se formos a ver previamente eh até já temos um processo que foi iniciada um sábado que o diretor Clínico contactou diretamente o presidente do infarmed fê-lo h de uma forma mais digamos informal porque a lei diz que tem que ser submetido através de uma plataforma própria onde os documentos indicam que a a primeira consulta é explotada por um secretário geral por um secretário de estado hh e portanto eu tenho alguma dificuldade em conseguir explicar entender e explicar a quem nos ouve que todo este processo decorreu de de acordo com a normalidade que outros processos também correm a porque efetivamente as indicações que nós temos é que todo este processo foi exatamente o contrário foi excecional apesar de depoente atrás de depoente Depois de depoente nos dizer constantemente que foi que foi normal e portanto eu vou terminar com uma última pergunta é se alguma vez recebeu alguma pressão de alguma figura pública sobre a aprovação deste deste medicamento obrigado de todo senhora deputada não tive qualquer pressão para a avaliação deste medicamento