Vídeo: O Governo tem de assegurar a fiscalização do INFARMED

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muito obrigada senhor presidente senhores deputados senhora ministra senhor secretário de estado a proposta de lei número 17 representa um passo importante para garantir a investigação Clínica e os estudos de desempenho em dispositivos médicos que se realizem com elevados padrões de segurança e Rigor científico este novo enquadramento reforça o infarmed como entidade responsável pela fiscalização do cumprimento das disposições legais a fiscalização não se limita aos centros de investigação mas abrange também os locais de fabrico armazenamento e outras áreas críticas relacionadas com os dispositivos em estudo Este trabalho Exige uma coordenação rigorosa e um acompanhamento contínuo para prevenir riscos e garantir a proteção dos participantes e a credibilidade dos dados gerados contudo o sucesso destas medidas Depende de como o infarmed exerce as suas competências especialmente situações que envolvam notificações de infrações ou medidas corretivas é igualmente fundamental assegurar que os procedimentos de fiscalizações contemplem os dispositivos médicos um elemento chave para garantir a segurança e a transparência do uso dos dispositivos experimentais este aspeto assume particular importância quando se trata de monitorizar potenciais acontecimentos adversos e garantir a preservação dos direitos dos participantes durante todo o ciclo da investigação neste sentido seria importante perceber que mecanismos de monitorização e controle estão previstos para garantir que os processos de fiscalização das investigações clínicas e Estudos de desempenho sejam eficazes especialmente em casos de infrações ou necessidade de medidas corretivas salvaguardando pois a segurança dos participantes e a integridade científica dos estudos disse